Risikoreiche FuE-Projekte von KMU allein oder in Kooperation mit öffentlichen und privaten Hochschulen, außeruniversitären Forschungseinrichtungen, anderen Unternehmen und weiteren Partnern sollen gefördert werden. Dabei werden explizit auch erstantragstellende und bisher wenig forschungsaktive KMU einbezogen. Das Ziel ist es, den Einstieg von KMU in anspruchsvolle Fachprogramme des BMBF zu erleichtern und neue KMU-Zielgruppen für FuE zu gewinnen. Die Förderung umfasst Projekte zur Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln. Durch die Förderung sollen Unternehmen bei der Umsetzung innovativer Vorhaben unterstützt werden, die ohne Förderung verzögert oder gar nicht realisiert werden könnten.

Die Förderung konzentriert sich auf industrielle Forschungs- und vorwettbewerbliche Entwicklungsprojekte im Bereich der medizinischen Biotechnologie, die einen hohen medizinischen Bedarf ansprechen und ein hohes wissenschaftlich-technisches Risiko aufweisen. Die Projekte sollen KMU dabei unterstützen, ihre Position auf dem nationalen und internationalen Markt auszubauen und zu stärken. Der Anwendungsbezug muss klar aus dem Forschungsgegenstand hervorgehen. Ein wesentliches Ziel der Förderung durch das BMBF ist es, den beschleunigten Technologietransfer von vorwettbewerblichen Bereichen in die praktische Anwendung zu fördern.
Folgende Schwerpunkte und Anwendungsfelder im Bereich der Arzneimittelentwicklung können gefördert werden, jedoch ohne Anspruch auf Vollständigkeit:

• Entwicklung, Optimierung und Automatisierung von Screeningverfahren für die Wirkstoffentwicklung, einschließlich der Suche nach neuen Leitstrukturen oder der Optimierung bestehender Leitstrukturen.
• Entwicklung von Plattformtechnologien für die Arzneimittelentwicklung.
• Entwicklung von experimentellen Krankheitsmodellen für die Arzneimittelentwicklung.
• Entwicklung von Methoden zur Analyse oder Verbesserung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Sicherheitsprofils von Wirkstoffen, die deutliche Vorteile gegenüber bestehenden Lösungen aufweisen und das Potenzial des Wirkstoffs maximieren oder dessen Einsatz ermöglichen sollen.
• Entwicklung von Arzneimitteln mithilfe von künstlicher Intelligenz.
• Entwicklung von Vorhersagemodellen zur Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von Wirkstoffen.
• Herstellung von Prüfpräparaten gemäß den Good Manufacturing Practice (GMP) Richtlinien.
• Präklinische Entwicklung bis zur Entwicklung eines klinischen Wirkstoffkandidaten und dem Nachweis des klinischen Proof-of-Concepts (klinische Studien bis einschließlich Phase IIa sind förderfähig).
• Klinische Prüfungen für „repurposing“.

Die alleinstehende Förderung von Begleitdiagnostika (Companion Diagnostics) ohne begleitende Wirkstoffentwicklung oder Begleitdiagnostika für bereits am Markt befindliche Arzneimittel ist ausgeschlossen. Forschung und Entwicklung von In-vitro-Diagnostika gemäß der EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika sind mit Ausnahme der oben genannten Begleitdiagnostika nicht förderfähig. Die Entwicklung von Biosimilars ist von der Förderung ausgeschlossen.
Projekte im Bereich der Medizintechnik, einschließlich der Erforschung und Entwicklung von Medizinprodukten wie Implantaten und medizinischen Geräten, sind nicht Gegenstand dieser Förderbekanntmachung und daher nicht förderfähig. Materialforschung sollte nicht den Schwerpunkt der Arbeiten bilden. Projekte zur Entwicklung von Produkten und Diagnostika, die der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte unterliegen, sind von der Förderung ausgeschlossen

Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, die die Definition eines kleinen oder mittleren Unternehmens (KMU) gemäß der EU-KMU-Definition erfüllen. Bei der Auszahlung der Fördermittel muss das Unternehmen über eine Betriebsstätte oder Niederlassung in Deutschland verfügen. Die Einstufung als KMU erfolgt durch den Antragsteller und wird im schriftlichen Antrag gegenüber der Bewilligungsbehörde erklärt. Unternehmen können bei der Förderberatung "Forschung und Innovation" des Bundes weitere Informationen zur KMU-Definition erhalten.
In Verbundprojekten mit den oben genannten Unternehmen können auch Hoch- und Fachhochschulen, außeruniversitäre Forschungseinrichtungen, mittelständische Unternehmen (weniger als 1.000 Mitarbeiter, weniger als 100 Mio € Jahresumsatz) und weitere Partner ebenfalls antragsberechtigt sein.
Großunternehmen können im Rahmen dieser Bekanntmachung nicht direkt gefördert werden, aber sie können und sollten als assoziierte Partner in den Verbundprojekten integriert werden, wenn sie ein unverzichtbares Glied in der späteren Wertschöpfungskette darstellen.

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt. Die Höhe der Zuwendung pro Vorhaben richtet sich im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel nach den Erfordernissen des beantragten Vorhabens.
Gefördert werden: Personalkosten, Kosten für Instrumente und Ausrüstung, Auftragsforschung, zusätzliche Gemeinkosten und sonstige Betriebskosten (unter anderem Material), Patentkosten.
Für KMUs kann mindestens eine Förderquote von 50% beantragt werden.
Das Verfahren ist zweistufig angelegt. Eine Projektskizze von 10 Seiten kann zu zwei Stichtagen eingereicht werden (15.4. und 15.10). Die Projektskizze sollte die Abschnitte enthalten:

• Thema und Zielsetzung des Vorhabens
• Stand der Wissenschaft und Technik und eigene Vorarbeiten, Schutzrechtslage mit Hinblick auf den Forschungs- und Entwicklungsgegenstand, medizinisches Potenzial auch im Vergleich zu konkurrierenden Ansätzen
• Notwendigkeit der Zuwendung: wissenschaftlich-technisches und wirtschaftliches Risiko, Begründung der Notwendigkeit der staatlichen Förderung
• Markt- und Verwertungspotenzial, Konkurrenzsituation
• Kurzdarstellung der beantragenden Projektbeteiligten und Unternehmen (Gründung, Mitarbeiterzahl, Jahresumsatz, Anzahl der Schutzrechte, die das Unternehmen insgesamt hält), Expertise, Kurzdarstellung der Kompetenzen bei Forschungseinrichtungen
• Darstellung des Geschäftsmodells und des aufzubringenden Eigenanteils der Unternehmen
• Arbeitsplan inklusive Meilensteine und Arbeitspakete aller beteiligter Partner und gegebenenfalls Verbundstruktur
• Finanzierungsplan
• Verwertungsplan unter Betrachtung der Marktperspektiven, wirtschaftliche und wissenschaftlich-technische Erfolgsaussichten, wirtschaftliche Nutzungsmöglichkeiten und wissenschaftliche Anschlussfähigkeit insbesondere am Standort Deutschland mit Zeithorizont

Bei erfolgreicher Begutachtung der Skizze wird der Antragsteller zu einer Einreichung eines Vollantrages aufgefordert.