Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung hat einige Hersteller von etablierten Medizinprodukten vor gravierende Probleme gestellt. Die Anforderungen an Medizinprodukte werden zum Teil deutlich verschärft. Zahlreiche Produkte werden infolge der neuen Verordnung schon jetzt vom Markt genommen, viele weitere (bereits seit Jahren zugelassene) werden spätestens 2024 verschwinden. Sie als Hersteller stehen vor der Herausforderung, dass Sie bei fehlenden klinischen Daten diese mit teuren klinischen Nachprüfungen erheben müssen. Wenn Sie davon betroffen sind, könnte die Forschungszulage eine finanzielle Erleichterung bedeuten. Mehr lesen...

Die im Jahr 2018 veröffentlichte Richtlinie „Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen – Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen“ wird bis zum 31.12.2026 verlängert. Im Rahmen dieser Förderrichtlinie sind Projekte im Bereich klinischer Validierung, die dem Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit innovativer Medizinprodukte der Risikoklassen IIa, IIb und III bzw. In-Vitro-Diagnostika der Risikoklassen B, C und D sowie der Etablierung relevanter Prozesse und Qualifikationen im Unternehmen hinsichtlich der klinischen Validierung dienen, förderfähig. Mehr lesen...

Mit der vorliegenden Förderrichtlinie beabsichtigt das BMBF, erfolgreiche Forschungs- und Entwicklungsprojekte der Medizintechnik in die klinische Validierung zu überführen und dadurch Innovationspotenziale für die Patienten schneller nutzbar zu machen. Dabei sollen KMU in den Vorhaben an die neuen regulatorischen Rahmenbedingungen herangeführt werden sowie relevante klinische bzw. regulatorische Expertise und Zuständigkeiten im Unternehmen etablieren und auf dem aktuellen Stand halten. Mehr lesen...

Die ConsulTech hat für die Jahre 2011 bis 2015 untersucht, mit welchem finanziellen Aufwand das BMBF die Life Sciences in Deutschland gefördert hat. Die Daten zeigen, dass Finanzvolumen der Förderung gegenüber dem in einer früheren Studie untersuchten Zeitraum 2005 -2009 von 1,88 auf 2,20 Mrd. Euro gestiegen ist. Mehr lesen...